Resumo

ESTEVEZ, Francisco; PARRILLO, Susana  e  CEDRES, Mónica. Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. Rev. Méd. Urug. [online]. 2012, vol.28, n.3, pp.165-173. ISSN 1688-0390.

Introducción: la exigencia de demostración de la intercambiabilidad de medicamentos genéricos en relación con los innovadores comenzó en el mundo desarrollado en la década de 1970. Objetivo: en el presente artículo se hace una breve reseña histórica señalando los medicamentos con los cuales y por primera vez se constataron problemas de bioequivalencia. Resultados: se señala que la implementación de la intercambiabilidad en América Latina comienza a principios de la primera década de este siglo, impulsado por un grupo de trabajo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), y que Uruguay comenzó a legislar en la materia en enero de 2007. Se definen los conceptos de bioequivalencia y de intercambiabilidad de medicamentos y se aclara cuáles son los medicamentos que deberían cumplir con esta exigencia en nuestro país. Se examinan los criterios para diseñar un listado de prioridades para exigir la bioequivalencia y se hace una revisión del marco regulatorio que nuestro país se ha dado desde el año 2007. Se hace referencia a diseños específicos de estos estudios cuyo objetivo es evaluar la interacción de las nuevas formulaciones "retard" con la comida o minimizar el efecto de la variabilidad intraindividual sobre la potencia estadística de los estudios. Conclusiones: se comentan algunos detalles mejorables de la normativa y el impacto de los estudios de bioequivalencia sobre los hábitos de prescripción, el mercado farmacéutico en Uruguay y la accesibilidad a medicamentos eficaces y seguros.

Palavras-chave : EQUIVALENCIA TERAPEUTICA; INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS.

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