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Prevención primaria con cardiodesfibrilador implantable y terapia de resincronización cardíaca en pacientes ancianos: resultados de un estudio multicéntrico español
Dres. Víctor Exposito1, Moisés Rodríguez-Mañero2, Susana González-Enríquez1, Miguel A. Arias3, Juan Miguel Sánchez-Gómez4,
Ana Andrés La Huerta5, Vicente Bertomeu-González6, Álvaro Arce-León7, María Teresa Barrio-López8, Hugo Arguedas-Jiménez9,
Javier García Seara2, Felipe Rodríguez-Entem1
Este artículo fue publicado en Europace (doi:10.1093/europace/euv337) y es reproducido y traducido con autorización.
1. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Av. Hospital s/n, Santander, España.
2. Hospital Universitario Santiago de Compostela, Santiago, España.
3. Hospitalario Virgen de la Salud, Toledo, España.
4. Hospital Clínico Universitario, Valencia, España.
5. Hospital Universitario La Fe, Valencia, España.
6. Hospital Universitario San Juan, Alicante, España.
7. Hospital Virgen del Rocío, Sevilla, España.
8. Hospital Universitario Montepríncipe, Madrid, España.
9. Clínica Universitaria de Navarra, Pamplona, España. ]]>
Correpondencia: Dr. Víctor Exposito. Correo electrónico: vicast79@hotmail.com.
Recibido el 28 de junio de 2015; aceptado tras su revisión el 7 de setiembre de 2015
Conflicto de interés: ninguno declarado.
Resumen
Propósito: a la fecha sigue sin haber pruebas en cuanto a los resultados del uso de dispositivos para arritmias ventriculares en pacientes añosos, y menos aun para indicaciones de prevención primaria. La finalidad del estudio fue describir la evolución en términos de la eficacia y seguridad de la terapia con cardiodesfibriladores implantables (CDI) en una gran cohorte de pacientes añosos.
Métodos y resultados: estudio multicéntrico retrospectivo realizado en 15 hospitales españoles. Se incluyeron pacientes consecutivos referidos para implante de CDI antes de 2011. Se consideró que 162 de los 1.174 pacientes (13,8%) con 75 años o más eran “añosos”. Comparado con aquellos pacientes <75 años, este subgrupo presentaba más comorbilidades como hipertensión, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y falla renal, y más internaciones previas debido a insuficiencia cardíaca (IC). A lo largo de una media de seguimiento de 104,4 ± 3,3 meses, fallecieron 162 pacientes (14%), 120 de los más jóvenes (12,4%) y 42 (24,4%) de los añosos. El análisis de Kaplan-Meier mostró un aumento de la probabilidad de morir con el aumento de la edad (17, 24, 28, y 69% a los 12, 24, 48, y 60 meses de seguimiento en el grupo de pacientes añosos). No hubo diferencias entre la tasa de intervenciones con CDI apropiadas o inapropiadas.
Conclusión: en el mundo real, los pacientes añosos constituyen ~15% de los implantes de CDI para prevención primaria de la muerte súbita cardíaca (MSC). Si bien la tasa de terapias apropiadas es similar en los diferentes grupos, el beneficio de CDI se ve atenuado por un mayor aumento del riesgo de mortalidad entre los pacientes que son mayores de 75 años al momento del implante.
Palabras clave: ]]>
CARDIODESFIBRILADOR IMPLANTABLE
TERAPIA DE RESINCRONIZACIÓN CARDÍACA
PREVENCIÓN PRIMARIA
AÑOSOS
SOBREVIDA
Introducción
A la fecha no se cuenta con pruebas consistentes a favor de que se obtenga beneficios similares en pacientes jóvenes y añosos tratados con cardiodesfibriladores implantables (CDI)(1-4), algo que parece intuitivo debido a que la mayor edad habitualmente implica una mayor comorbilidad que puede diluir los efectos positivos de la terapia con CDI.
La finalidad de nuestro estudio es describir la evolución (muerte debida a causa cardiovascular, causa no cardiovascular y descarga apropiada) en una cohorte española de pacientes añosos sometidos a implante de CDI para prevención primaria.
Métodos
Diseño del estudio
Realizamos un registro retrospectivo multicéntrico de todos los pacientes sometidos a CDI/terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (TRC-D) para prevención primaria en 15 hospitales en España, todos ellos con experiencia en el campo del implante de dispositivos y su seguimiento.
Si bien el diseño fue retrospectivo, todos los profesionales recogieron datos referentes a cada paciente de manera prospectiva. Estos datos incluyeron información demográfica y clínica, datos y complicaciones referentes a los procedimientos, y el seguimiento de control ulterior. La información de cada centro se recabó en un formulario normalizado (se diseñó una base de datos de acceso especialmente con tal fin). Todas las variables fueron definidas a priori.
Criterios de inclusión
Los criterios de exclusión fueron: pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass coronario dentro de los tres primeros meses del implante del CDI, con infarto miocárdico dentro de los 40 días del implante del CDI, a los que les faltaran datos vitales en el seguimiento, y pacientes con antecedentes de miocardiopatía hipertrófica, canalopatías, displasia arritmogénica del ventrículo derecho y enfermedad cardíaca congénita.
Definición de la variable punto final y seguimiento
La mortalidad por todas las causas fue el punto final primario, siendo las descargas apropiadas del CDI el punto final secundario. Además se recabó información sobre los ingresos hospitalarios, la insuficiencia cardíaca (IC) que motivara la internación, y todos los eventos adversos tras el implante del CDI, incluyendo los choques inapropiados. Se consideran choques apropiados del CDI aquellas descargas desencadenadas por un episodio de taquicardia ventricular (TV) o fibrilación ventricular (FV) finalizadas por una o múltiples descargas. Los choques de CDI inapropiados se clasificaron como taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular o descarga por exceso de sensibilidad de los sensores. También se consideraron inapropiados aquellos choques que tuvieron lugar después de la terminación espontánea de una TV no sostenida.
Se seleccionó el modelo SHOCKED como un modelo práctico para estimar la probabilidad de supervivencia después del implante de CDI para la prevención primaria de MSC. Esta puntuación utiliza valores específicos para cada paciente en referencia a siete factores de riesgo clave: tener 75 años o más, clase III de la New York Heart Association (NYHA), fibrilación auricular (FA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), nefropatía crónica (NC), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20%, y diabetes mellitus (DM).
Este método logró identificar a los pacientes con mayor mortalidad en una cohorte de CDI para prevención primaria no basada en ensayos, en un estudio reciente realizado con 45.000 beneficiarios de Medicare. Un punto interesante sobre la puntuación de riesgo es que, si bien el mero hecho de ser mayor de 75 años implica mayor puntuación, a no ser que se acompañe de algún otro factor de riesgo, no alcanza la puntuación seleccionada como el quintil de riesgo (de muerte) más alto, comparado con otras puntuaciones de riesgo usadas frecuentemente (MADIT y FADES), donde la edad de por sí categorizaba a los pacientes en el grupo de riesgo intermedio.
El tiempo de seguimiento de cada paciente individual iba desde el implante de CDI hasta ya sea la fecha de muerte o de trasplante cardíaco, cuando correspondiere, o fecha del último control disponible. Se recuperaron datos del estado vital durante el seguimiento, de las historias locales o las historias de atención primaria disponibles en cada centro, y en algunos casos contactando a los pacientes por teléfono.
Se hizo un control clínico periódico de los pacientes cada 4 a 6 meses, haciéndose visitas adicionales si aparecían shock o síncopes hasta el final del seguimiento. Para determinar las descargas se examinaron las notas de las clínicas de CDI, los impresos de los interrogatorios de CDI, y los contactos telefónicos. Un electrofisiólogo del centro de registro de pacientes examinó los electrogramas de CDI resultantes de la administración apropiada o inapropiada de choques. Los electrogramas difíciles de determinar fueron examinados de forma independiente por un segundo electrofisiólogo. Este proceso de adjudicación fue realizado en el momento de descarga del choque del CDI.
Métodos estadísticos
Los pacientes de 75 años y más fueron considerados añosos antes de cualquier análisis estadístico. Los resultados se expresaron como la media ± error estándar de la media, o la mediana con rango de intercuartil, cuando correspondiere. Se hicieron comparaciones entre los grupos utilizando el test t de Student no pareado para variables continuas y la prueba de c2 para las variables categóricas. Se comparó la supervivencia libre de eventos utilizando el método de Kaplan-Meier. Los pacientes con trasplante cardíaco fueron censados en el momento del trasplante. Se asumió significación estadística para P < 0,05. Para el análisis estadístico se utilizó SPSS 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE.UU).
¿Qué hay de nuevo?
· Sigue faltando evidencia en cuanto a los resultados asociados con los dispositivos para tratamiento de las arritmias ventriculares en pacientes añosos y más aun en indicaciones de prevención primaria. En el mismo contexto, los datos siguen siendo escasos en los países mediterráneos puros, donde se han reportado resultados diferentes con menor tasa de eventos cardiovasculares y mortalidad.
· En este contexto, nuestros datos de una cohorte de pacientes añosos con CDI para prevención primaria de MSC no proveniente de ensayos mostró que los pacientes añosos tienen un mayor perfil de riesgo, con una puntuación SHOCKED más elevada, más hospitalizaciones previas por IC, insuficiencia cardíaca congestiva actual más severa, y más defectos de la conducción intraventricular.
· La tasa de descargas apropiadas es similar a la de pacientes más jóvenes. La tasa de descargas inapropiadas es similar o incluso más baja que la de los pacientes más jóvenes, a pesar de la mayor prevalencia de fibrilación auricular. Sin embargo, este beneficio se ve atenuado por un importante aumento del riesgo de mortalidad debido a causas no cardiovasculares.
Población objetivo
El estudio incluyó 1.174 pacientes. En la tabla 1 se enumeran los datos de las características clínicas, según la categoría etaria. Los pacientes añosos (³75 años) constituyeron 13,8% (n=162 pacientes). En pocas palabras, los pacientes añosos tuvieron mayor comorbilidad, como hipertensión, EPOC e insuficiencia renal.
En este grupo etario no hubo diferencias significativas en la terapia medicamentosa, de no ser por la anticoagulación oral, en relación con el aumento de la prevalencia de la FA. En ambos grupos se optimizó el tratamiento médico de base con un uso importante de betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores AT-1.
Tiempo hasta la muerte
La muerte fue debida a causas cardiovasculares en 70 pacientes jóvenes (6,9%) y en 23 añosos (14,6%). Estas dos diferencias alcanzaron significación estadística (p < 0,05). Otros 12 pacientes del grupo más joven fueron sometidos a trasplante cardíaco debido a IC refractaria. En términos generales, la incidencia de muerte por causas no cardiovasculares fue más elevada entre los pacientes >75 años de edad (tabla 2 y figura 1); no obstante lo cual la tasa de muertes por arritmia fue similar entre los grupos.
Uso de dispositivos por categoría etaria
De la población del estudio, 258 pacientes (22%) recibieron terapia con CDI apropiada para arritmias ventriculares durante el seguimiento, 233 en la población más joven (23%) y 25 (15,4%) entre los más añosos. Esta aparente diferencia no alcanzó significación estadística (rango logarítmico 0,5) y fue fundamentalmente debido a que el grupo más joven tuvo tiempos de supervivencia más prolongados. En la figura 1 se muestra la supervivencia acumulada libre de terapia con CDI apropiada. En este mismo contexto, el tiempo promedio hasta la primera terapia con CDI no difirió significativamente entre los dos grupos (añosos 15,3 ± 14,3 meses contra más jóvenes 23,1 ± 18,8 meses; p=ns).
Terapia inapropiada
Noventa y nueve pacientes recibieron terapia inapropiada (8,4%), 91 en el grupo más joven (9%), y 8 (4,9%) en el grupo añoso (rango logarítmico 0,6). La principal razón de la terapia inapropiada fue arritmia auricular (70%; 62,5% en los añosos, 83,5% en los más jóvenes, p = 0,001). Un problema de sensado fue responsable del 15% de las terapias inapropiadas, incluyendo la detección excesiva de la onda T en nueve pacientes en el grupo más joven contra un paciente en el grupo de individuos añosos. Nuevamente, el tiempo promedio hasta la primera terapia inapropiada no difirió significativamente (añosos 26,4 ± 20 contra más jóvenes 18,2 ± 17,5; p=ns). En la figura 1 se muestra la supervivencia acumulada sin terapia inapropiada.
Pacientes con terapia de resincronización cardíaca
Trescientos noventa y siete pacientes más jóvenes y 95 pacientes en el grupo añoso recibieron implante de TRC-D. La distribución de las características basales (tabla 3) es similar a la ya descrita en la población total, aunque hay un mayor porcentaje de pacientes con internaciones por IC aguda. La media del tiempo de supervivencia en el grupo más joven sometido a TRC-D fue 105 ± 3,6 meses, y solo 53,3 ± 2,5 en los añosos (rango logarítmico 0,04).
Riesgo de complicaciones por categoría de edad
La tabla 4 describe las complicaciones relacionadas con el dispositivo encontradas durante la fase perioperatoria y durante el seguimiento. Un paciente del grupo más joven falleció por shock séptico en un caso por infección del dispositivo, a pesar de haberse extraído el sistema, de haberse retirado los electrodos y de una terapia antimicrobiana agresiva.
Discusión
Los principales hallazgos del análisis de esta numerosa cohorte de pacientes añosos no incluidos en ensayos clínicos que recibieron un CDI para prevención primaria de MSC se pueden resumir así:
· Los pacientes añosos tienen un mayor perfil de riesgo, con puntuación SHOCKED más elevada, más hospitalizaciones previas debido a IC en el pasado, más IC congestiva severa actual, y más defectos de conducción intraventricular.
· Al aumentar la edad hay un incremento importante del riesgo de mortalidad debido a causas no cardiovasculares. Este hallazgo clave atenúa el posible beneficio en cuanto a la terapia apropiada que muestra tasas similares en ambos grupos.
· La tasa de terapia inapropiada es similar o incluso inferior que la de los pacientes más jóvenes, pese a la mayor prevalencia de FA.
· Comparado con los pacientes más jóvenes, los individuos añosos no tienen más complicaciones de los implantes.
El CDI reduce la mortalidad por todas las causas comparado con el tratamiento médico óptimo en ciertos grupos de pacientes con mayor riesgo de arritmia ventricular y MSC. Sin embargo, no hay evidencia consistente a favor de un similar beneficio del tratamiento con CDI en pacientes más jóvenes y añosos(10,11). Esto parece lógico, porque la mayor edad habitualmente se acompaña de más comorbilidad, lo que puede diluir los beneficios del CDI. En nuestro estudio, los individuos añosos tienen una mayor prevalencia de factores que limitan la eficacia del tratamiento con CDI, como insuficiencia renal o síntomas más avanzados de IC. Como tal, la edad avanzada mostró constituir un predictor independiente de mortalidad hospitalaria luego del implante del dispositivo(12,13). Pese a esa incertidumbre, el implante de CDI es cada vez más frecuente en este grupo etario. Al envejecer la población en los países occidentales, y ampliarse las indicaciones de terapia con dispositivos, especialmente en condiciones de prevención primaria, es de esperar que en los próximos años haya un crecimiento exponencial de la tasa de implantes(14).
La incertidumbre surge de la escasez de datos que provengan de ensayos aleatorizados, en los que los ancianos están subrepresentados o incluso excluidos. Esta subrepresentación puede limitar el valor del efecto protector que sugieren algunos de estos estudios en este grupo etario.
Un metaanálisis de ensayos de prevención secundaria demostró que la terapia con CDI no se acompañaba de una reducción total de la mortalidad ni la mortalidad por arritmias en los pacientes añosos (³75 años de edad)(6). Según esto, hay datos del estudio ATMA que sugieren que el modesto aumento del riesgo de muerte súbita observado en la edad avanzada se ve contrarrestado por el mayor aumento del riesgo de muerte no súbita. Aun los estudios iniciales que incluían la transición del abordaje epicárdico a transvenoso encontraron un aumento de la mortalidad a los cuatro años en los pacientes añosos debido a muerte cardíaca no arrítmica(2). Por otra parte, un análisis de los datos del Estudio Canadiense sobre Desfibriladores Implantables demostró un mayor beneficio del tratamiento en los pacientes de edad avanzada, con una fracción de eyección severamente deprimida, y una mala clasificación de NYHA. Varios estudios más no basados en ensayos mostraron tasas de mortalidad similares entre los pacientes más añosos y los más jóvenes, probablemente relacionados con un tratamiento médico de fondo optimizado de la IC, tiempos de seguimiento más breves, y sesgos en la selección(5,15,16).
En una media de cuatro años fallecieron 37% de los pacientes de la cohorte de desarrollo y 31% de la cohorte de validación. Se desarrolló y luego validó un modelo muy completo de predicción del riesgo denominado SHOCKED (que comprendía pacientes de 75 años de edad o mayores, IC clase III de la clasificación de NYHA, FA, EPOC, nefropatía crónica, FEVI <20%, y DM). Los pacientes en el decil de mayor riesgo según los predictores SHOCKED tuvieron una tasa de mortalidad por todas las causas a los tres años de 65%. Los autores concluyeron que este esquema podría emplearse como una puntuación de riesgo sencilla para identificar a los pacientes que presentan un alto riesgo de muerte no arrítmica y por ende con poca probabilidad de beneficiarse del CDI. En el presente estudio, los marcadores clínicos arriba mencionados tuvieron una mayor prevalencia en los pacientes mayores que en los más jóvenes. Desgraciadamente, el número relativamente bajo de pacientes limita el análisis multivariado que podría haber ofrecido parámetros de riesgo abarcativos para los pacientes añosos que podrían beneficiarse más del CDI.
En consonancia con estudios observacionales y registros previos, nuestros propios datos mostraron que los individuos añosos tienen tasas similares de descargas apropiadas del dispositivo(2,20,21). Si bien no se puede considerar la descarga del CDI como un equivalente de MSC, podemos esperar una reducción del riesgo de MSC en pacientes añosos en un grado similar que en los más jóvenes. No obstante ello, y como cabría esperar, tras recibir el implante del CDI los pacientes añosos presentaron una mayor mortalidad de origen no cardiovascular.
Estos hallazgos no han sido comprobados nunca en un país mediterráneo puro, donde se han descrito resultados diferentes, con menores tasas de eventos cardiovasculares y mortalidad. La dieta y el estilo de vida mediterráneos, altamente prevalentes en la población española comparada con la población de Estados Unidos, ha demostrado reducir no solo el riesgo cardiovascular sino también la incidencia de accidentes cerebrovasculares, lo que podría llevar a resultados diferentes al compararlos con la población de Estados Unidos. Proclemer y colaboradores(22) comunicaron datos de pacientes inscritos en el Registro Italiano de CDI entre 2005-07, en el que 25% tenían 75 años o más, aunque fundamentalmente sobre una base demográfica y epidemiológica. No se brindó información de resultados, e incluyó a pacientes con indicaciones tanto primarias como secundarias, por lo que no se puede alcanzar conclusiones definitivas(22). Esto se ha extendido ahora en el actual estudio, realizado en un país mediterráneo puro con pacientes sometidos a un tratamiento médico óptimo.
Nuestros hallazgos en los pacientes añosos que recibieron TRC-D deben tomarse con cautela. Los análisis de subgrupo de los ensayos COMPANION y CARE-HF demostraron beneficios similares para los pacientes mayores de 65 años, y estudios recientes no basados en ensayos dirigidos a pacientes septuagenarios y octogenarios tuvieron una mejora comparable de los síntomas de IC y remodelación del ventrículo izquierdo. Sin embargo, hay pocos datos sobre los resultados a largo plazo en términos de supervivencia. Las diferencias en los pacientes añosos con y sin TRC en nuestra serie puede explicar el peor tiempo de supervivencia media libre de mortalidad total, pues los pacientes sometidos a TRC tuvieron una FEVI más deprimida y otras patologías comórbidas que ya se sabe limitan el valor de la terapia de TRC, como FA y nefropatía crónica.
Finalmente, los beneficios de la terapia con CDI en los individuos añosos se ven mitigados por tasas más altas de muerte no cardiovascular. Las razones para abstenerse de tratar con CDI en esta población no deberían basarse solo en la edad, sino más bien en una manera de indicarlo de forma que se centre más en cada paciente, considerando la valoración de las comorbilidades y la fragilidad.
Limitaciones del estudio
Conclusión
En el mundo real los pacientes añosos representan ~15% de los implantes de CDI para prevención primaria de MSC. El implante de CDI es seguro en esta población. La tasa de terapias tanto apropiadas como inapropiadas fue similar en los diferentes grupos. No obstante ello, el beneficio del CDI se ve atenuado por un importante aumento del riesgo de mortalidad. No se debería contraindicar el tratamiento con CDI solo atendiendo a la edad, sino que habría que realizar una selección cuidadosa de los pacientes considerando la mayor mortalidad debida a causas no cardiovasculares.
Reconocimientos
Este trabajo no hubiera sido posible sin los invalorables aportes de los médicos que participaron en el estudio aquí presentado. La gran cantidad de participantes hace imposible el reconocimiento individual que nos gustaría hacer y que se merecen.
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