Consentimiento informado.
Análisis crítico de su aplicación en un servicio quirúrgico
Dres. Daniel González González*,
Hugo Rodríguez Almada†, Guido Berro Rovira‡
Departamento de Medicina Legal. Facultad de Medicina, Universidad de la República. Montevideo, Uruguay
Resumen
]]>El consentimiento informado constituye una obligación ética y legal para el médico así como un punto clave en la relación médico-paciente.
Dos son los puntos que merecen diversas opiniones, por un lado, la cantidad, calidad y forma de comunicar la información al paciente y, por otro, la necesidad de dejarlo documentado. Esta última consideración no supone el abandono de la información verbal que es la base del consentimiento.
Se analizan 100 historias clínicas de pacientes sometidos a procedimientos de cirugía general de coordinación y urgencia en el Hospital Maciel en el período comprendido entre los meses de abril y junio de 2003, las cuales incluyen un formulario de consentimiento genérico preexistente no diseñado por nosotros.
Se pudo comprobar que en 34 casos no se había solicitado el consentimiento en forma escrita. Por otro lado, al considerar la oportunidad de la cirugía (coordinación, urgencia), en 9 de los 41 operados de coordinación y en 25 de los 59 intervenidos de urgencia, no lo tenían.
A su vez, se comprobó que en ocho casos de los que sí tenían consentimiento, había errores en su realización.
Como conclusiones, se comprueba el alto porcentaje de procedimientos quirúrgicos en los cuales el consentimiento informado en forma escrita no se lleva a cabo, y en aquellos en que sí se lo hace se constata una serie de errores conceptuales y de forma.
Esto nos permite plantear que aún existe cierto desconocimiento e incomprensión de su importancia.
Palabras clave: CONSENTIMIENTO CONSCIENTE.
CIRUGIA.
]]> URUGUAY.
* Médico cirujano. Médio legista. Ex Asistente de Clínica Quirúrgica Quirúrgica 3. Hospital Maciel.
† Profesor Adjunto del Departamento de Medicina Legal. Facultad de Medicina. Universidad de la República.
‡ Profesor Director del Departamento de Medicina Legal. Facultad de Medicina. Universidad de la República.
Correspondencia: Dr. Daniel González
Atanasio Sierra 3653, CP 94.000. Florida, Uruguay.
E-mail: danielgg@adinet.com.uy
Recibido: 21/2/05.
Aceptado: 7/9/05.
]]>Introducción
El consentimiento médico es la adhesión libre y racional por parte de una persona a un procedimiento que se origina en el equipo médico o de salud relativo al diagnóstico, el tratamiento, el pronóstico y la experimentación, en cuanto una persona tiene la posibilidad de ser capaz de estar informada y de ser libre(1).
El consentimiento informado constituye una exigencia de la lex artis para llevar a cabo la actividad médico quirúrgica curativa, por lo que se considera un acto clínico cuyo incumplimiento puede generar responsabilidad, exceptuando situaciones de emergencia y tratamientos impuestos por ley.
C. Bergese(2) considera que el mismo no constituye una delegación de responsabilidades del médico hacia el paciente, sino, por el contrario, compartir las mismas.
A principios del siglo XX, en Estados Unidos, ante un reclamo de un paciente que autorizó una laparotomía exploradora con fines diagnósticos pero no terapéuticos, el juez Benjamín Cardozo afirmaba que "todo ser humano de edad adulta y juicio sano tiene el derecho a determinar lo que se debe hacer con su propio cuerpo, por lo que un cirujano que lleva a cabo una intervención sin el consentimiento de su paciente comete una agresión, por lo que se pueden reclamar legalmente daños"(3).
Por lo anterior, el médico debe circunscribirse al acto autorizado y, salvo una emergencia, no puede extenderse a otros procedimientos no autorizados que determinen la extracción, cercenamiento o lesión de otros órganos.
J. Gamarra(4), en nuestro país, considera que es admisible la extensión de una cirugía si la misma es necesaria y se debe proceder urgentemente (caso de necesidad), o que exista un peligro grave y actual (aunque no sea la pérdida de la vida).
En Uruguay es regido por los decretos 258/992 y 455/01. En tanto en otros países, tal es el caso de Venezuela, el mismo adquiere rango constitucional y establece: "Nadie puede someter a otro a examen clínico ni de laboratorio y por ende de diagnóstico y tratamiento, si no tiene o ha obtenido previo consentimiento de la persona a la cual van dirigidos estos procedimientos"(5).
Los objetivos del presente trabajo consisten en determinar si se obtuvo el consentimiento para procedimientos de cirugía general en el Hospital Maciel, que posee un formulario de consentimiento genérico adjunto a la historia clínica y en aquellos en que así fuere, si ha sido correcta su realización.
]]>Material y método
El trabajo se basa en el análisis de 100 historias clínicas de pacientes sometidos a procedimientos de cirugía general de coordinación y urgencia en el Hospital Maciel en el período comprendido entre los meses de abril y junio de 2003.
Cada historia consta de un formulario de consentimiento informado genérico en cuyo esquema básico el paciente autoriza al médico tratante a realizar determinado procedimiento diagnóstico o terapéutico previa información de los beneficios y riesgos del mismo. Culmina con la firma del paciente o su represente legal especificando su calidad y la fecha en la cual se firmó. Posee también un sector para la firma de un testigo (ver anexo).
Aclaramos que no se analiza la cantidad y la calidad de la información suministrada al paciente para consentir la cirugía, así como tampoco si se obtuvo el consentimiento verbal en aquellos que no lo presentan en forma escrita, ya sea en el formulario como en otra parte de la historia clínica. Por tanto, el trabajo se limita al estudio del cumplimiento de llenado del formulario de consentimiento.
Es de resaltar que este formulario fue implementado por iniciativa de la dirección del hospital hace más de una década, no habiendo sido comunicado como obligatorio ni tampoco existiendo sanción por su no llenado. Es de destacar que la obtención del consentimiento en forma mayoritaria fue obtenido por cirujanos en etapa de formación (residentes y jefes de clínica).
Además de los datos del consentimiento se analiza la edad y la oportunidad del tratamiento (coordinación, urgencia o emergencia), entendiéndose por emergencia la cirugía que debe realizarse en forma inmediata ya que el riesgo de vida es inminente, en tanto es de urgencia cuando si bien existe compromiso vital es posible tomarse unas horas para la valoración y preparación del paciente. Por último, la cirugía de coordinación permite la completa y correcta valoración y preparación del paciente, contando con varios días para ello.
Resultados
Del análisis surge que la edad promedio fue de 53,38 años con una mínima de 15 y una máxima de 93. Con respecto al sexo, 55 correspondieron al masculino y 45 al femenino.
]]> Sobre los 100 casos analizados, se constató que en 34 de los mismos no se recabó el consentimiento en forma escrita.Discriminados de acuerdo a la oportunidad quirúrgica, 9 de los 41 (22%) pacientes que fueron operados de coordinación y 25 de los 59 (42,3%) intervenidos de urgencia no tenían consentimiento escrito. De este último grupo, únicamente un caso ingresó a sala de operaciones de emergencia.
Con respecto a los casos que sí tenían el consentimiento, se pudieron observar omisiones de datos o errores en los mismos. Esto se constató en ocho casos (12%):
1. No consta el nombre del médico tratante.
2. En el espacio destinado al nombre del paciente aparece el número de cédula de identidad del mismo.
3. No consta el procedimiento propuesto.
4. Como procedimiento figura "esplenectomía" por "esofagectomía".
5. Firmaron dos pacientes institucionalizados en centros psiquiátricos con representante legal (curador, que no firmó).
6. En un caso de demencia senil, fue firmado por el médico tratante.
7. Firmado por un familiar que no es tutor ni curador.
]]> De estos casos, los seis primeros fueron operados de coordinación y los restantes dos de urgencia.
Discusión y comentarios
El consentimiento informado es considerado uno de los mayores aportes del derecho a la medicina(3).
Históricamente ha evolucionado por diferentes etapas, consentimiento voluntario, informado, válido, auténtico. Conceptualmente se ha pasado de una relación vertical, proteccionista, paternalista, a la priorización del principio bioético de autonomía que actualmente debe regirlo(6).
Se constituye pues en un derecho fundamental del paciente y en una exigencia ética y legal para el médico.
Con respecto al primer punto, nos referimos a los Códigos de Ética Médica del Sindicato Médico del Uruguay (SMU) y de la Federación Médica del Interior (FEMI), donde el artículo 15 del capítulo IV referente a la relación médico- paciente expresa que el paciente tiene derecho a:
1. Una información completa y veraz sobre cualquier maniobra diagnóstica o terapéutica que se le proponga. El médico tiene el deber de comunicar los beneficios y los riesgos que ofrecen tales procedimientos en un lenguaje suficiente y adecuado. En los casos excepcionales en que la información pudiese ocasionar graves perjuicios al paciente, ésta deberá dirigirse a la familia o tutor legal con el fin de obtener un consentimiento válido. En caso de no contar con los medios técnicos apropiados, debe avisar al paciente o a sus tutores sobre esos hechos, informando de todas las alternativas posibles.
2. A consentir o rechazar libremente cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico que se le proponga. El médico debe respetar estas decisiones válidas salvo que perjudique a terceros o en emergencias extremas. El paciente debe firmar un documento escrito cuando rechaza un procedimiento indicado por el médico.
3. A saber los motivos por los que se le traslada a otro servicio o centro asistencial.
]]> Desde el punto de vista legal, el artículo 36 del decreto 258/992 establece que el paciente tiene derecho a recibir información completa sobre el diagnóstico de su enfermedad, el tratamiento y el pronóstico, expuesta de modo sencillo, inteligible y procurando no alterar el equilibrio psicosocial del mismo.En tanto, el artículo 190 del decreto 455/01 expresa que el médico debe informar adecuadamente al enfermo respecto a cuánto este le consulte, con veracidad y objetividad, atendiendo a las circunstancias del caso. Al respecto, procurará el "libre consentimiento informado" del enfermo o sus representantes legales antes de realizar las acciones médicas necesarias, teniendo en cuenta que no pueden emitir consentimiento válido los menores de 18 años de edad (artículo 280 numeral 2º del Código Civil) y demás incapaces, sólo las excepciones legalmente permitidas.
Es llamativo que a pesar de los 11 años de vigencia del mismo, aún exista un elevado porcentaje de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que no cuentan con consentimiento, ni siquiera válido cuando se ha solicitado, tal como se demuestra en el presente trabajo.
Para que el mismo tenga validez legal se requiere:
1. Capacidad de consentir (ser mayor de edad y estar psíquicamente apto). Si bien en nuestro país se considera legalmente mayor de edad a una persona con 18 años, G. Berro considera que no puede imponerse a ningún niño o adolescente un procedimiento médico sin existir primero un proceso de información adecuado, permitiéndole expresarse libremente y que su opinión sea tenida en cuenta(7). El titular es únicamente el paciente y no los familiares, aunque existen excepciones que posteriormente se analizarán. Con esto se busca preservar la confidencialidad del paciente.
Con respecto a la capacidad psíquica hay que considerar un aspecto técnico vinculado con los aspectos limitativos de la psiquis del paciente y otro ético, donde se valora la capacidad de entender y valorar la información(6).
2. Debe ser libre y voluntariamente expresado (artículo 1269 del Código Civil).
3. El paciente o su representante legal debe poseer una suficiente y correcta información acerca del acto médico a realizar. Por lo anterior, el consentimiento se extiende en cuanto a su validez hasta donde haya llegado la información. Si el paciente desconoce los riesgos y las complicaciones de una intervención no puede asumir la responsabilidad del mismo, recayendo esta en el médico por no haberlo hecho.
4. Debe ser anterior o por lo menos concomitante al acto médico, siendo temporal y revocable sin sujeción a formalidad alguna. Seguramente en los procedimientos de urgencia donde el tiempo de que se dispone, así como el estado psíquico del paciente, no constituyen las mejores condiciones para una reflexión serena que permita una adecuada elaboración de la información suministrada. Por lo anterior, no llama la atención el mayor porcentaje de consentimientos obtenidos en procedimientos de coordinación y nos planteamos la interrogante si en los procedimientos de urgencia no se trata de una forma de cumplir un requisito formal de protección de demandas.
5. Expreso o por lo menos concluyente, descartándose así el consentimiento presunto.
]]> 6. No puede disponerse de bienes jurídicos de la colectividad.Queremos en especial hacer referencia a los artículos 44 de la Constitución de la República y 44 del Código Penal por su vinculación con los procedimientos quirúrgicos.
El consentimiento para la realización de una cirugía sólo será válido si cumple el deber de cuidar la salud (artículo 44 de la Constitución: el Estado legislará en todas las cuestiones relacionadas con la salud e higiene públicas, procurando el perfeccionamiento físico, moral y social de todos los habitantes del país. Todos los habitantes tienen el deber de cuidar su salud, así como de asistirse en caso de enfermedad).
Además, no se comete el delito de lesiones o queda impune en virtud del artículo 44 del Código Penal (Lesión consensual. No es punible la lesión causada con el consentimiento del paciente, salvo que ella tuviera por objeto sustraerlo al cumplimiento de una ley o inferir un daño a otro).
Remarcaremos algunas situaciones particulares ante las cuales se ve enfrentado el cirujano con frecuencia y las soluciones a las mismas.
1. En el caso de menores, el consentimiento debe ser firmado por padres o tutores, con las salvedades arriba realizadas. Tal situación se verificó en un caso de nuestra casuística, donde se trataba de un paciente de 15 años, siendo la madre quien autorizó la cirugía.
2. En ancianos, si se encuentra con sus capacidades mentales conservadas, es capaz de consentir por sí solo. De lo contrario por su representante legal.
Aquí también existe una situación que pudimos corroborar en la casuística, en la cual una paciente con demencia senil y sin acompañantes al momento de la cirugía, tenía el consentimiento firmado por el médico tratante.
3. En pacientes con enfermedades mentales, de los cuales algunos tienen capacidad para consentir y otros no. En esta última situación debe recurrirse al curador. Este aspecto no fue tenido en cuenta en dos pacientes con enfermedad psiquiátrica, institucionalizados y a cargo de un curador.
La forma en la cual se expresa el consentimiento informado es un tema capital y del cual existen diversas posiciones. Se acepta que el mismo se preste en forma oral, si bien es cada vez más frecuente solicitarlo en forma escrita. Tal es la situación en España, donde la Ley General de Sanidad exige esta última modalidad. Sin embargo, en Bélgica se considera que simplemente la información oral es absolutamente suficiente(8).
]]> La forma escrita no sustituye la información verbal, por lo que esta no ha perdido vigencia. No puede transformarse en un simple formulismo y formalismo que conduzca en definitiva a un seudoconsentimiento con el cual se pretende una protección legal del médico o institución(9). El mismo no exime de responsabilidad al médico o institución en hipótesis de daño por impericia, imprudencia o negligencia. Según dice Berro, no es un cheque en blanco(7).La forma escrita y la firma del paciente no constituyen un criterio de validez, sino un modo de facilitar la prueba sobre la información brindada y la aceptación del acto médico propuesto.
En Uruguay la forma del consentimiento es libre, salvo casos puntuales regidos por la ley, tal es el caso de la donación de órganos y tejidos y autopsia clínica. No hay ninguna disposición que imponga preceptivamente el consentimiento escrito, "el asentamiento del consentimiento por escrito no constituye un deber"(4).
En nuestro país se ha visto un incremento en la utilización de consentimientos genéricos en la actividad quirúrgica, tal cual es la situación de la institución en que se llevó a cabo el estudio. Estos deben adecuarse a la realidad de cada caso y cada momento (edad, procedimiento propuesto, situación personal, familiar, social y profesional del paciente). Es recomendable para procedimientos quirúrgicos o diagnósticos invasivos(10).
Hay que resaltar que en aquellos que no indiquen cuál es la intervención que se va a realizar, carecen de valor. Destacamos que pudimos comprobar dos de estas situaciones en la casuística analizada.
En España, donde se utilizan formularios, se observó que frecuentemente los mismos estaban firmados por el paciente, pero el resto quedaba sin completar, por lo cual cuando llegaban a tribunales constituían una prueba inequívoca de que no había recibido información(11).
Sin embargo, es recomendable dejar constancia escrita del mismo en la historia clínica y no así en un formulario de consentimiento genérico.
Resaltamos que de los casos analizados en el trabajo que no tenían firmado el formulario de consentimiento genérico, tampoco lo tenían en otra parte de la historia clínica.
Aquellos casos en los cuales han habido reclamaciones en España y se procedió mediante la información de los riesgos de la cirugía y el paciente los asume y firma en la historia clínica, han sido absueltos(11).
La información se constituye en la base del consentimiento, siendo un componente fundamental en la relación médico-paciente y de máxima importancia médico legal. En base a este concepto, la interrogante que surge es que hay que informar. Aquí existen varias posiciones.
]]> Según Berro(12), se debe comunicar:– La naturaleza y los objetivos de lo propuesto.
– Riesgos (naturaleza del mismo, magnitud del riesgo, probabilidad de ocurrir, momento de ocurrencia). El paciente debe conocer los riesgos razonablemente previstos, "riesgos típicos", que si bien incluyen los más frecuentes, también incluyen aquellos menos frecuentes, pero que en caso de ocurrir pueden generar graves complicaciones o la muerte, y no las excepciones o "riesgos atípicos".
– Beneficios. Aquí hay que considerar los procedimientos diagnósticos, en los cuales el paciente debe saber que no le va a aliviar el sufrimiento. Por otro lado, los terapéuticos, el beneficio puede estar muy por debajo de la mejoría completa del paciente.
– Alternativas.
En las "pautas para Uruguay actual" del año 1992, se recomienda que el consentimiento debe ser específico para cada procedimiento y debe informar sobre: molestias y efectos secundarios, complicaciones más frecuentes, muerte, dolor, incapacidades, pérdidas de goces(13).
T. Sosa(14) refiere que hay que informar sobre posibles secuelas, distinguiendo: 1) en la actividad productiva (trabajo); 2) en actividades no productivas (actos esenciales de la vida cotidiana, vida de relación, actividades afectivas o familiares, actividades escolares y de formación, quantum doloris, en virtud de la existencia del derecho de no sufrir, daño estético).
Además, la evolución natural de la enfermedad sin tratamiento propuesto.
Consignar por escrito si el paciente quiere dar su consentimiento solicitando expresamente no ser informado. Muchas personas prefieren no ser mayormente informadas por temor, incertidumbre o incluso se niegan a entender o asimilar lo que se les informa. En caso de renuncia, el paciente abdica de su derecho a decidir sobre su integridad física y deja su suerte en manos del médico y le encarga hacer lo que mejor le parezca(4).
Se recomienda documentar si el paciente, aunque comprende y acepta el tratamiento, por alguna razón no puede firmar.
]]> Ante la negativa a dar el consentimiento, se propone que firmen dos testigos.C. Bergese(2) considera dos posiciones en cuanto a la cantidad de información que hay que suministrarle al paciente:
1. La de la comunidad científica, donde el médico le debe explicar al paciente todo lo que la comunidad científica espera que se le diga al mismo.
2. Subjetiva, donde el médico debe expresar al paciente todo lo que él quisiera escuchar como paciente.
Sin embargo, no existe uniformidad de criterio en cuanto a si se debe suministrar información que pueda perjudicar al paciente.
T. Sosa(14) afirma que en la situación en que la información causare perjuicio a la persona, o a la regularidad del tratamiento, puede ser una causa de justificación que excluye la ilicitud del hecho de no informar la verdad.
Sería considerada una mentira piadosa. En este caso, los familiares tienen derecho a ser informados de la verdad.
I. Musé opina que hay que ser respetuoso sobre qué es lo que quiere saber el paciente(15).
Por último, el reflejo de la realidad en nuestro país vinculada a este tema queda demostrada en dos encuestas. Una de ellas llevada a cabo por el Sindicato Médico del Uruguay en el año 1992, revela que 90% de las 404 personas entrevistadas respondieron que la información sobre el diagnóstico y tratamiento es adecuada. En tanto, 76% reconoce el derecho de rechazar el tratamiento propuesto por el médico y conocer las consecuencias que ello puede tener(16).
Posteriormente, otra encuesta a más de 800 individuos revela que en las personas de nivel educativo alto, únicamente 7,9% deja la decisión de un procedimiento quirúrgico en manos del médico, en tanto que asciende a 26% cuando se trata de un nivel bajo.
]]> Desea compartir la decisión de un tratamiento quirúrgico con el médico 78%; de éstos, 15% además incluyen a los familiares.Considerando rango de edades, los jóvenes desean compartir la decisión con el médico en 61%, los de mediana edad en 54% y los mayores en 44%(17).
(Figura 1)
Conclusiones
1. Si bien la obtención del consentimiento informado puede ser verbal es recomendable para procedimientos quirúrgicos hacerlo constar en forma escrita. En la práctica se comprueba que globalmente la tercera parte de los pacientes operados no lo presentan, siendo la situación en la urgencia más grave, donde el porcentaje se aproxima a 50%.
Summary
]]> Informed consent is an ethical and legal duty of the physician
“Primero viene el pensamiento. Luego, la organización de ese pensamiento, en ideas y planes. Después, la transformación de esos planes en realidad. El comienzo, como podrás observar, está en tu imaginación”, Napoleon Hill.
as well as a crucial point for the physician-patient relationship.
Two issues are under discussion: on one hand, quantity, quality and way of communicating the information to the patient, and on the other the necessity to record the information. This consideration does not imply to forsake oral information, which is the base of consent.
One hundred clinical histories of patients that underwent surgeries in the Hospital Maciel from April to June 2003 were analyzed. The authors did not design the form of the used generic consent.
In 34 cases, written informed consent was not required.
When surgery (coordination, urgency) was indicated, 9 out of 41 operated patients (coordination) and 25 out of 59 operated patients (urgency) did not present informed consent.
Mistakes were seen in 8 obtained consents.
In conclusion, there was a high percent of surgical procedures without written informed consent and some mistakes were proved in many documented consents. Thus, misunderstanding and lack of knowledge are still present in that area.
]]> Résumé
Le consentement informé constitue une exigence étique et légale pour le médecin ainsi qu’un élément fondamental du rapport médecin-patient.
Deux aspects en sont controversés: d’un côté la quantité, la qualité et la manière dont on communique l’information au patient, et de l’autre, la nécessité de le documenter. Cela ne comporte pas l’abandon de l’informa-tion verbale, á la base du consentement.
On analyse 100 histoires cliniques de patients ayant subi des procédés de chirurgie générale de coordination et d’urgence à l’Hôpital Maciel entre avril et juin 2003, qui incluent un formulaire de consentement générique déjà existant.
Dans 34 cas, le consentement écrit n’avait pas été exigé. 9/41 opérés de coordination et 25/59 opérés d’urgence, ne l’avaient pas. Parmi ceux qui l’avaient, 8 présentaient des erreurs de réalisation.
On tire comme conclusion qu’il y a un pourcentage élevé de procédés chirurgicaux dans lesquels le consen-tement informé écrit n’a pas eu lieu et que, dans les cas où ça existe, on constate des erreurs conceptuelles et de forme. Il existerait donc une certaine méconnaissance de son importance.
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