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Contexto general
Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) constituyen un importante problema de salud pública que afecta a millones de personas en todo el mundo1. La IC se asocia con una elevada carga de mortalidad, morbilidad y aumento de los costos sanitarios, siendo la primera causa de hospitalización en sujetos mayores de 65 años, determinando también el mayor número de días de hospitalización2-4.
Los ensayos clínicos aleatorizados de IC incluyen pacientes seleccionados en base a criterios de elegibilidad y, por tanto, pueden no representar completamente la población real de pacientes con esta condición clínica asistidos en la práctica clínica. Esto se debe principalmente al hecho de que los pacientes son reclutados solo por cardiólogos en entornos especializados, mientras que los pacientes con IC suelen ser manejados también por otras figuras profesionales como los médicos de medicina interna, geriatras o médicos generales.
Por tanto, con el fin de describir mejor las características demográficas y clínicas de estos pacientes en la última década se han realizado registros observacionales grandes y bien diseñados. Sin embargo, los pacientes incluidos en estos registros son, generalmente, bastante similares a los pacientes enrolados en ensayos controlados porque la gran mayoría de ellos están ingresados solo en salas de cardiología (a menudo con una alta calidad de los estándares de atención)5-8.
Las bases de datos administrativas han sido previamente evaluadas, específicamente en los países del norte, con el objetivo de describir la situación del “mundo real” de la IC. Sin embargo, la información sobre los tratamientos recomendados actuales para la IC, los resultados y los costos deben ser actualizados9).
El objetivo de la iniciativa italiana ARNO fue proporcionar una imagen más representativa de la epidemiología clínica de los pacientes con IC, analizando la base de datos local de las autoridades italianas de salud, incluyendo casi a 2.500.000 sujetos adultos. Además, se ha realizado una evaluación de la tasa y las causas de las rehospitalizaciones y los costos debidos a IC.
El marco metodológico
Los métodos detallados se han descrito en un documento anterior10. Aquí se resumen las principales características del estudio10.
Fuente de datos
El análisis para el estudio observacional retrospectivo se realizó desde el Observatorio ARNO (http://osservatorioarno.cineca.org), una base de datos poblacional. Desde 1987, el Observatorio ARNO recoge e integra rutinariamente los datos administrativos del Servicio Sanitario Nacional Italiano (SSNI) para cada paciente (es decir, datos demográficos de los pacientes, recetas médicas ambulatorias, descargas hospitalarias, imágenes y prescripciones de pruebas de laboratorio). Los registros de alta hospitalaria incluyen información sobre diagnósticos primarios y secundarios. Los datos farmacéuticos derivados de la base de datos de SSNI describen las prescripciones de fármacos y consisten en el nombre del fármaco dispensado, clasificación anátomo-clínico-terapéutica (ACT), dosis, número de paquetes y fecha de dis pensación. La información demográfica fue anoni mizada para protección de la privacidad, según las nor mas italianas.
Selección y seguimiento de cohortes
De la población inicial de 2.456.739 habitantes, se seleccionó una cohorte de 54.059 pacientes hospitalizados por IC (2,2% de la población total), desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2012. Se caracterizaron por, al menos, un código CM de la CIE-IX (Clasificación Internacional de Enfermedades, Novena Revisión), identificando las altas hospitalarias con diagnóstico de IC primario o secundario. Para el análisis de seguimiento a un año fueron considerados los pacientes vivos al alta11.
Los pacientes fueron seguidos hasta un año después de la primera alta hospitalaria, hasta el 31 de diciembre de 2013. Una pequeña proporción de pacientes podría perderse en el seguimiento debido a la migración a otras unidades locales de salud (ULS). En 2009, solo el 6,3% de los italianos recurrieron a diferentes ULS para encontrar asistencia sanitaria más cercana a su necesidad. (http://www.ccm-network.it/ pagina.jsp?id=node/ 1633
Prescripciones farmacéuticas y adherencia a largo plazo
Las prescripciones farmacéuticas cardiovasculares (CV) y no CV se analizaron de acuerdo con las guías internacionales vigentes durante el período de recogida de datos12-13.
Se comprobó varias veces el uso de la base de datos administrativa como una fuente confiable de datos respecto a la Continuidad de la prescripción14, lo cual se supone que es un indicador fiable de adherencia al tratamiento.
La continuidad de la prescripción para un tratamiento para la IC se evaluó como la relación entre el número de días de medicación suministrada dentro del intervalo de reposición y el número de días en el intervalo de reposición, con una tolerancia permitida de 20% ( 300 días), durante el seguimiento de un año. Esto significa que un paciente se consideró adherente si se le prescribieron 300 dosis unitarias o más durante los 365 días de segui miento.
Hospitalizaciones y causas relacionadas
Se analizó la ocurrencia de rehospitalizaciones (% en la cohorte total de pacientes con IC) según los siguientes indicadores: causas CV y no CV de hospitalización; días de ingreso hospitalario; mortalidad intrahospitalaria por todas las causas. La evaluación se realizó tanto para las admisiones ordinarias o las internaciones por el día y las hospitalizaciones en las diferentes salas hospitalarias (cardiología, medicina interna y otros).
Costos de atención médica
Los costos fueron evaluados durante el período de seguimiento de un año. Se evaluaron los siguientes consumos de recursos: medicamentos reembolsados en el SSNI (precios públicos reembolsados por SSNI), procedimientos diagnósticos y terapéuticos (tarifas nacionales italianas) y hospitalizaciones (tarifas nacionales italianas para el suministro de atención hospitalaria, DRG-TUC 2008). Dado que solo se consideraron los recursos directos de salud a cargo del SSNI, la perspectiva del análisis fue la del SSNI.
El costo medio se calculó por paciente y año hasta el final del seguimiento de un año o hasta que ocurrió la muerte.
Características de los pacientes del mundo real frente a los de ensayos y registros de cardiología
De los 2.456.739 sujetos incluidos en la base de datos, 54.029 (2,2%) fueron dados de alta con diagnóstico de IC. De estos pacientes, 41.413 fueron dados de alta vivos, los que conforman nuestra población de estudio. Un poco más de la cuarta parte de los pacientes fueron dados de alta desde un centro de cardiología (26,6%); sin embargo, la mayoría de los pacientes fueron dados de alta en un servicio no cardiológico: medicina general y medicina interna fueron las salas de admisión más frecuentes (49,7% de todas las admisiones) seguidas de salas geriátricas (13,6%), unidades de recuperación/rehabilitación (2,1%) y de unidades pulmonares (1,8%).
La prevalencia de IC por edad y sexo se muestra en la Figura 1. La edad media fue de 78 ± 11 y el sexo femenino representó el 51,4% de todos los casos. La tasa de mujeres aumentó con el aumento de la edad. La diabetes, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la depresión fueron las comorbilidades más frecuentemente reportadas, mientras que el diagnóstico previo de cáncer y enfermedad renal crónica (ERC) se informó en menos del 5% de los pacientes.
En la Tabla 1 se presenta una comparación entre las características de los pacientes incluidos en ensayos clínicos recientes, aquellos reportados en registros cardiológicos y los analizados en este estudio6-7,15,18-20.
Tabla 1 Características de los pacientes con insuficiencia cardíaca en ensayos clínicos y registros.
| ARNO (Nº 41.413) | ESC-HF Piloto (6) (Nº 3.226) | ESC HF LT (19) Hospitalizados (Nº 5.039) | ESC HF LT (19) Ambulatorio (Nº 7.401) | IN-HF Outcome (20) (Nº 1.855) | CHARM-Overall (15) (Nº 7.601) | I-PRESERVE (16) (Nº 4.128) | PARADIGM - Trial (17) (Nº 8.399) | Relax-AHF (18) (n. 1,161) | |
| Tipo estudio | Reg. Adm. | Reg. Cardiol. | Reg. Cardiol. | Reg. Cardiol. | Reg. Cardiol. | ECA | ECA | ECA | ECA |
| Período reclut. | 2008-2012 | 2009-2010 | 2011-2013 | 2011-2013 | 2007-2009 | 1999-2001 | 2002-2005 | 2009-2012 | 2009-2012 |
| Tipo de IC | |||||||||
| (ICFEr-ICFEp) | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | Todas | ICFEp | ICFEr | Todas |
| Demográficos | |||||||||
| Edad media (a) | 77,9 | 67 | 71 | 66 | 72 | 65,9 | 72 | 63,8 | 72 |
| Femenino (%) | 51,4 | 29,7 | 37,3 | 28,8 | 39,8 | 31,5 | 60,0 | 21,9 | 37 |
| Comorbilidades | |||||||||
| EPOC (%) | 30,5 | NA | 20,2 | 13,8 | 30,1 | NA | NA | NA* | 15.8 |
| ERC (%) | 4,3 | 18,5 | 26,4 | 18,2 | 32,5 | NA | 30 | NA* | NA |
| TFG <30 ml/min | Descono - cido | 10,8 | 5,2 | 13,1 | Crit, exclusión | ||||
| Cáncer (%) | 4,6 | NA | NA | NA | NA | NA | NA | NA* | NA |
| Diabetes (%) | 30,7 | 29,0 | 38,9 | 31,8 | 40,4 | 28,4 | 27 | 34,6 | 48.3 |
| Tratamiento | |||||||||
| Diuréticos (%) | 84,2 | 82,8 | 77,3+ | 83,1 | 94,8 | 82,7 | 83 | 80,2 | 99,7 |
| Digital (%) | 26,8 | 20,6 | 26,4+ | 22,0 | 24,6 | 42,8 | 13 | 30,2 | 19,6% |
| BB (%) | 52,3 | 86,7 | 71,.8+ | 88,9 | 61,5 | 55,3 | 58,8 | 93,0 | 68,3 |
| IECA/ARAII (%) | 65,8 | 88,5 | 77,0+ | 89,2 | 74,5 | - | - | 100** | 70,4 |
| ARM (%) | 42,1 | 43,7 | 55,3+ | 59,3 | 54,7 | 16,7 | 15 | 55,6 | 31,5 |
| Eventos en el seguimiento | |||||||||
| Ingresos por IC (%) / meses de seguimiento(n) | 56,6 /12 | 31,9 / 12 | NA | NA | 15,8/12 | 22,0/37,7 | 14,6/49,5 | 14,2 / 27 | NA |
| Estadía hospitalaria medida(días) | 12 | 8 | NA | NA | 10 | NA | NA | NA | 10 |
+ Al alta * Enfermedad pulmonar grave, ERC grave (TFG <30 ml / min / 1,73 m2) y enfermedades con una esperanza de vida <5 años fueron criterios de exclusión. ** Prerandomización (criterio de inclusión por protocolo) ° Criterio de inclusión edad >60 años °° ERC (TFG <60 mL/min/1,73m2) I-Preserve, CHARM-Overall (pacientes ambulatorios con ICFEr e ICFEp), Relax-AHF (pacientes ingresados con ICFEr o ICFEp), IN-HF Outcome (pacientes italianos incluidos en un registro cardiológico) y la escisión de ESC HF-LT en pacientes hospitalizados y ambulatorios (tanto ICFEr como ICFEp). EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crónica; ERC: enfermedad renal crónica; IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina; ARAII: bloqueadores de los receptores de la angiotensina; ARM: antagonistas del receptor de mineralcorticoide; IC: insuficiencia cardíaca; ICFEr: insuficiencia cardíaca fracción de eyección reducida; ICFEp: insuficiencia cardíaca fracción de eyección preservada; TFG: tasa de filtración glomerular
La media de edad fue mayor en la base de datos de ARNO que en la población matriculada en los ensayos controlados, y los pacientes de sexo femenino fueron más de 50% en el estudio ARNO, mientras que siempre fueron menores de 40% en ensayos controlados.
En tanto algunas comorbilidades, como las enfermedades renales o pulmonares crónicas severas o el cáncer fueron criterios de exclusión en los ensayos clínicos, representaron una parte relevante de los casos en la población del mundo real.
La tasa de pacientes con depresión es mayor a la informada generalmente en ensayos clínicos. Esto podría deberse al hecho de que los pacientes deprimidos generalmente están excluidos de los ensayos porque se consideran menos confiables para seguir los procedimientos del estudio.
Con respecto a la ERC, la baja tasa observada en nuestro estudio puede explicarse por el hecho de que se consideraron solo los pacientes ingresados previamente en el hospital por ERC, mientras que en los estudios clínicos aleatorizados (ECA) y los registros de especialidad los pacientes con altos niveles de creatinina o tasa de filtrado glomerular (TFG) bajo se incluyen en esta definición.
Nuestro estudio también muestra que el perfil clínico de los pacientes ingresados en los departamentos de medicina general/geriatría fue aún más severo que el de los pacientes ingresados en la sala de cardiología.
Las características de los pacientes incluidos en los registros cardiológicos pueden considerarse intermedias entre las observadas en los ensayos clínicos y las de los datos administrativos8,9,19,20.
Estos hallazgos están sustancialmente en consonancia con los informes anteriores derivados de los datos administrativos, pero la base de datos de ARNO también proporciona información sobre los resultados de los pacientes integrados con los patrones de prescripciones y los costos generales, incluyendo los procedimientos diagnósticos realizados fuera del hospital9,21.
Estas observaciones demuestran claramente que el traslado directo de la información derivada de un ensayo clínico a la práctica clínica diaria podría producir un impacto diferente en los resultados de los pacientes debido a las grandes diferencias no solo en las características de los pacientes, sino también en el tipo de proveedores de atención.
En otras palabras, siempre está abierta la cuestión de si un tratamiento efectivo demostrado por un ensayo puede producir un perfil similar de efectividad en la práctica real cuando los fenotipos de pacientes y profesionales de la salud son tan diferentes. Aun más complicado es el problema de la reproducibilidad del perfil de seguridad probado en ensayos en pacientes más jóvenes y sanos que en los observados en la práctica clínica.
Para alinear la práctica del mundo real y la investigación, los ensayos clínicos deben definir criterios de elegibilidad más cercanos a las características de los pacientes de la práctica clínica. Además, son necesarios “estudios de resultados” para confirmar los resultados favorables de un ensayo cuando se traducen a los pacientes de la práctica clínica. Estos estudios observacionales pos ECA podrían confirmar la eficacia/seguridad de una estrategia terapéutica en el heterogéneo contexto clínico real.
Tratamientos farmacológicos: ¿cuál es la brecha entre la práctica real y las guías?
Los diuréticos fueron la clase de fármacos más frecuentemente prescrita (84,2%).
Entre los fármacos recomendados como clase IA por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (SEC) los rangos de prescripción para los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina (IECA/ARAII); betabloqueantes (BB) y antagonistas de receptor de mineralocorticoides (ARM) fueron 65,8%, 52,3% y 42,1% respectivamente. La digoxina se prescribió en el 26,8% de los pacientes y la ivabradina, aprobada para esta indicación en diciembre de 2012, en 1,5% de los casos12).
El análisis de las dosificaciones de los fármacos más prescritos mostró que los pacientes recibieron la dosis máxima de IECA y BB recomendada por las guías solo en 15,1% y 8,5% de los casos respectivamente. La adherencia de los tratamientos también fue deficiente, de hecho, la continuidad de prescripción de los fármacos recomendados clase IA para los pacientes con IC, específicamente BB e IECA, se observó en 39,9% y 43,9% de los pacientes respec tivamente.
Si bien en nuestro estudio no es posible una evaluación precisa de la tasa real de subtratamiento debido a la falta de disponibilidad de los valores de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el estudio ARNO sugiere que, en la práctica clínica, los tratamientos con recomendación IA están subprescriptos y, cuando se prescriben, las dosis diarias máximas están muy lejos de las que han demostrado ser eficaces en los ECA12.
La subprescripción de los tratamientos recomendados se observó específicamente en los pacientes ingresados en los departamentos de medicina general/geriatría. Nuestro estudio confirma la variabilidad en la gestión de los pacientes en diferentes hospitales y diferentes especialidades22.
Una lista detallada de las razones para la no prescripción de los tratamientos recomendados para la IC o para sus dosificaciones subóptimas ya se ha informado en otro lugar19. Los resultados aquí presentados están en línea con un estudio europeo anterior que mostró que la prescripción de los tratamientos recomendados osciló entre 12% y 64% dependiendo de la intervención farmacológica(23). El perfil clínico más grave de los pacientes incluidos en este estudio también podría explicar el bajo nivel de adecuación de la prescripción19,23. Dado que la falta de adecuación de las recetas a las recomendaciones de las guías podría tener un impacto negativo en los resultados de los pacientes, así como mayores costos de atención de la salud, principalmente a través de posibles ingresos hospitalarios prevenibles, se deberían hacer más esfuerzos en la planificación de programas educativos para implementar mejor las directrices en los diferentes países y a través de los diferentes entornos de atención. Esta comprensión podría ayudar a los responsables de la toma de decisiones a diseñar políticas más efectivas que en última instancia podrían ayudar a los proveedores en su búsqueda de mejorar la calidad de la atención de la salud y los resultados de los pacientes, así como potencialmente reducir los costos.
El gran problema: la tasa de rehospitalización
Durante el seguimiento de un año se registraron un total de 48.548 rehospitalizaciones (Figura 2). En el 56,6% de los pacientes se realizó, al menos, una nueva hospitalización ordinaria: 51% de estos reingresos hospitalarios se debieron a causas CV y 49% a causas no CV. Entre los pacientes egresados por causas CV, la IC fue el diagnóstico principal del 45,9%, mientras que síndrome coronario agudo, accidente isquémico transitorio/accidente cerebrovascular y arritmias, fueron otras causas CV en 16,1%, 12,9% y 12,1% de los casos. Las enfermedades respiratorias, los traumas, las enfermedades gastrointestinales y renales fueron las causas no CV más frecuentes de la hospitalización. La duración media de la hospitalización fue de 13 días. Las hospitalizaciones por IC tuvieron una duración media de 12 días.
Figura 2. Tasas y causas de reingresos hospitalarios. IC: insuficiencia cardíaca; SCA: síndrome coronario agudo; ACV/AIT: accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio; CV: cardiovascular; GI: gastrointestinal.
Esta vulnerabilidad hacia una diversidad de enfermedades puede explicar por qué las intervenciones para prevenirlas deben ser realizadas por un equipo multidisciplinario. Se ha demostrado que una estrategia multidisciplinaria de intervención tiene más probabilidades de reducir los reingresos, especialmente en el área clínica de IC24.
Jack y colaboradores25 demostraron que la educación del paciente, la coordinación de la atención y la confirmación de un plan específico de medicación por parte de enfermeras registradas capacitadas más el logro de acuerdos, la educación sobre medicación y la evaluación de la adherencia por un farmacéutico clínico, condujeron a reducciones en las visitas al departamento de urgencias y en los reingresos25.
Los costos del Servicio Sanitario Nacional Italiano
Durante el seguimiento de un año, un paciente con IC determinó un costo directo para el SSNI de 11.864 € (7.426 € si se excluyó la primera hospitalización). Analizando los componentes de este gasto durante el seguimiento de un año, el costo principal debe atribuirse a las hospitalizaciones (76%; 5.621 €), seguido de las recetas de medicamentos (16%, 1.177 €) y de los exámenes de especialista/procedi mientos diagnósticos (8,5%, 629 €).
Globalmente, la IC impuso una enorme carga económica. Con el envejecimiento, la rápida expansión y la industrialización de la población mundial este valor podría seguir aumentando26,27).
Los costos anuales promedio observados en el presente estudio son muy altos, sobre todo en los pacientes ingresados en la sala de cardiología, aunque en general inferiores a los publicados en Estados Unidos, probablemente debido a los diferentes escenarios de atención de la salud (modalidad de cobertura de salud), valor de reembolso por hospitalizaciones, precios de las drogas y perspectiva del análisis. Al igual que en todas las evaluaciones realizadas en diferentes países, los costos de admisión hospitalaria fueron el principal determinante de los costos totales para el manejo de esta condición clínica. Curiosamente, se observaron proporciones similares de costos hace más de 25 años, lo que demuestra que no se produjeron cambios relevantes en las últimas décadas28).
Dado el mal pronóstico de muchos pacientes y los altos costos de la atención médica asociados a la reinternación hospitalaria, incluso pequeñas mejoras en la atención de pacientes con IC global podrían tener un impacto sustancial en la calidad de vida del paciente y el costo de la atención médica27).
Estas consideraciones son pertinentes, ya que una mayor adecuación de las recetas a las recomendaciones de las guías podría desempeñar un papel vital en la reducción de los costos de la atención de la salud y en el aumento de la eficiencia.
Conclusiones
Algunas ventajas del uso de datos administrativos son la amplitud de la cobertura de la población, la capacidad de realizar un seguimiento a largo plazo de la prescripción de medicamentos y la hospitalización. Además, este tipo de estudios proporciona información importante sobre la práctica diaria en una población “real”, en nuestro caso, pacientes “reales” con IC.
Por último, la evidencia en el mundo real proporciona hallazgos que son, en gran medida, diferentes de los derivados de ECA realizados generalmente por cardiólogos. La tasa de uso de los tratamientos recomendados por las guías de práctica actuales parece estar lejos de ser óptima, así como las prescripciones de las dosis recomendadas y, por tanto, las iniciativas destinadas a aumentar la adhesión de los médicos a las guías actuales deben ser fuertemente alentadas en las distintas áreas de atención.
Las rehospitalizaciones son muy frecuentes y en casi la mitad de los casos se deben a razones no CV, documentando el papel relevante de la edad avanzada y las comorbilidades. Los costos para el SSNI son muy altos y se deben principalmente a los costos hospitalarios. Las estrategias multidisciplinarias deben ser evaluadas para prevenir las diferentes causas de rehospitalizaciones en pacientes con IC.
Agradecimientos
Este trabajo fue apoyado parcialmente por una concesión sin restricciones de Novartis Pharma Italia.
Resumen conceptual *
Los registros por datos administrativos son una herramienta muy útil en el seguimiento de patologías crónicas como la insuficiencia cardíaca.
La información de este tipo de estudio permite analizar la realidad que no muestran los estudios controlados.
La tasa de prescripción de los fármacos que sugieren las guías, así como la dosis objetivo, en este registro han sido inferiores a lo esperado.
Las rehospitalizaciones por causa no cardiovascular son muy frecuentes en los pacientes con IC.
Los costos de la IC para el sistema de salud son muy altos debido principalmente a la hospitalización.
Se deben hacer esfuerzos para lograr la aplicación de las recomendaciones de las guías de práctica clínica por parte de los proveedores sanitarios.
Las estrategias multidisciplinarias pueden ser muy útiles para prevenir las rehospitalizaciones.
* Realizado por editor invitado
