Abstract

ESTEVEZ, Francisco; PARRILLO, Susana  and  CEDRES, Mónica. Estudios de bioequivalencia in vivo para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. Rev. Méd. Urug. [online]. 2012, vol.28, n.3, pp.165-173. ISSN 1688-0390.

Resumo Introdução: a exigência da demonstração da intercambiabilidade de medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de referência começou no mundo desenvolvido na década de 70. Objetivo: neste artigo faz-se uma breve resenha histórica indicando os medicamentos com os quais se constataram problemas de bioequivalência pela primeira vez. Resultados: a implementação da intercambiabilidade na América Latina começou nos primeiros anos deste século, impulsada por um grupo de trabalho da Organização Panamericana da Saúde (OPAS); o Uruguai começou a legislar sobre esse tema em janeiro de 2007. Definem-se os conceitos de bioequivalência e de intercambiabilidade de medicamentos e se especifica quais são os medicamentos que deveriam cumprir com esta exigência no nosso país. Faz-se uma análise dos critérios utilizados para definir uma lista de prioridades para exigir a bioequivalência e uma revisão do quadro regulatório vigente no Uruguai desde 2007. Faz-se referencia aos protocolos específicos dos estudos cujo objetivo é avaliar a interação das novas formulações "retard" com os alimentos ou minimizar o efeito da variabilidade intraindividual sobre a potencia estatística dos estudos. Conclusões: discutem-se alguns detalhes da legislação que podem ser melhorados e o impacto dos estudos de bioequivalência sobre os hábitos de prescrição de medicamentos, o mercado farmacêutico no Uruguai e o acesso a medicamentos eficazes e seguros.

Keywords : EQUIVALENCIA TERAPEUTICA; INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS.

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