   
   |  
|
|
|
OMEPRAZOL PARA LA REDUCCIÓN DEL RIESGO DE DESARROLLO DE SINDROME DE MENDELSON EN PACIENTES COORDINADOS PARA CIRUGÍA ABDOMINAL Dr. Gustavo Grünberg * Cátedra de Anestesiología. Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela. Montevideo - Uruguay. * Asistente de la Cátedra de Anestesiología de la Facultad de Medicina, Montevideo - Uruguay Correspondencia: Dr. Gustavo Grünberg. Buxareo 1189/501. Montevideo, Uruguay. e-mail: sxgpau@adinet.com.uy
Presentado : noviembre 2002 Aceptado para publicación : marzo 2003
RESUMEN El objetivo de este estudio fue determinar la reducción del volumen y la acidez gástrica producida por la administración preoperatoria de Omeprazol vía oral. Realizamos un estudio prospectivo, randomizado, doble ciego en pacientes coordinados para cirugía abdominal con anestesia general. Se seleccionaron 22 pacientes de ambos sexos, ASA I-III, de 18 años o mayores, asignados de manera aleatoria para recibir Omeprazol 40 mg o placebo la noche previa a la cirugía. Luego de la intubación traqueal se determinó el pH y volumen gástrico. El pH hallado en el grupo Omeprazol fue 4.86 ± 2.37 (media ± SD) y en el grupo placebo 2.19 ± 1.77 (p = 0.004). La incidencia de pacientes con pH £ 2.5 en el grupo Omeprazol fue 27% y en el grupo Placebo fue 80% (Riesgo Relativo (RR) = 0.34 IC 95%= 0.12-0.94).El volumen gástrico medio obtenido en el grupo Omeprazol fue 24.18 ml ± 18.03 ml y en el placebo 30.45 ml ± 25.54 ml (p = 0.26). La incidencia de pacientes con volumen ³ 25 ml fue similar en ambos grupos (RR = 0.91 IC95%= 0.37-2.23).Concluimos que la administración preoperatoria de Omeprazol 40 mg V/O redujo en forma efectiva la acidez gástrica y por lo tanto los riesgos de desarrollo de Síndrome de Mendelson, con una reducción significativa del número de pacientes con pH £ 2.5 (Reducción del RR (RRR) = 66% IC95%=88%-6%). Con respecto al volumen gástrico, si bien el promedio fue algo mayor para el grupo placebo, no hubo una diferencia estadísticamente significativa entre ambos grupos. Tampoco hubo una reducción significativa del número de pacientes con volumen ³ 25 ml.PALABRAS CLAVE: Omeprazol, Síndrome de Mendelson, Cirugía abdominal, Anestesia general. SUMMARY The aim of this study was to measure the gastric volume and acidity reduction produced by preoperative administration of Omeprazole. We realized a prospective, randomized, double blind study in patients undergoing elective abdominal surgery under general anesthesia. 22 patients of both genders, ASA I-III, 18 years or older were randomly assigned to receive either Omeprazole 40 mg or placebo orally the night before surgery. After tracheal intubation pH and volume of gastric juice were measured. In Omeprazole group pH was 4.86 ± 2.37 (mean ± SD) and in placebo group 2.19 ± 1.77 (p = 0.004). The incidence of patients with pH £ 2.5 in Omeprazole group was 27% and in Placebo group was 80% (Relative Risk (RR) = 0.34 IC95% 0.12-0.94).The mean gastric volume found in Omeprazole group was 24.18 ml ± 18.03 ml and in placebo group 30.45 ml ± 25.54 ml (p = 0.26). The incidence of patients with volume ³ 25 ml was similar in both groups (RR = 0.91 IC95% 0.37-2.23).We concluded that Omeprazole 40 mg orally effectively reduced gastric acidity and therefore the risk for Mendelson Syndrome, with a significant reduction of the number of patients with pH £ 2.5 (RR Reduction (RRR) = 66% IC95% 88-6%). The mean gastric volume found was higher in placebo group than Omeprazole group, but the results were not statistically significant between groups. The number of patients with a volume ³ 25 ml was not significantly reduced.KEY WORDS: Omeprazole, Mendelson Syndrome, Abdominal Surgery, General Anesthesia. INTRODUCCIÓN La aspiración de contenido gástrico a la vía aérea es una de las complicaciones más temidas por el anestesiólogo en el peroperatorio dada la morbimortalidad que la misma implica. (1,2) Diversos estudios han demostrado que existe riesgo de neumonitis por aspiración a la vía aérea cuando el volumen del líquido gástrico es mayor a 0.4 ml/kg (25 ml como valor referencia) y el pH es menor a 2.5. (1,2,3,4). Estas condiciones son las determinantes del desarrollo del denominado Síndrome de Mendelson. (3) Se han utilizado diversas medidas en el período peroperatorio para tratar de reducir los riesgos de aspiración pulmonar y sus consecuencias, dentro de las cuales el ayuno es un factor fundamental. Se han usado diferentes fármacos que modifican el volumen y pH gástrico con resultado variable. (5,6) Se seleccionó para nuestro estudio al inhibidor de la bomba de protones gástrica Omeprazol, basado en que es un fármaco seguro, de fácil administración en cápsulas, ampliamente usado para el tratamiento de diversas enfermedades gastroduodenales (7), pero cuyo uso en anestesiología no está difundido en nuestro medio como alternativa terapéutica para la profilaxis del Síndrome de Mendelson. Las cápsulas de omeprazol contienen una fórmula granulada con protección entérica (debido a que es lábil en medio ácido), por lo que la absorción comienza sólo luego que los gránulos abandonan el estómago. La absorción es rápida, con un pico a nivel plasmático que oscila entre las 0.5 a 3.5 horas. Las concentraciones plasmáticas son proporcionales a la dosis hasta los 40 mg, pero debido a un mecanismo de primer paso saturable, con dosis mayores a los 40 mg la concentración plasmática tiene un aumento mayor al lineal. La biodisponibilidad absoluta (comparada con la administración intravenosa) es del 30-40% a dosis de 20 a 40 mg, debido en gran parte al metabolismo presistémico. En sujetos sanos, la vida media en plasma es de 0.5 a 1 hora, y el clearance corporal total es de 500-600 ml/min. Tiene una alta unión a las proteínas plasmáticas que alcanza el 95%. Luego de una dosis oral única de la solución con su buffer, la eliminación de droga incambiada a nivel renal es mínima o ausente. La mayor parte de la dosis (77%) se elimina por la orina como al menos 6 metabolitos. Debido a que la excreción urinaria es una ruta primaria de excreción de los metabolitos del omeprazol, su eliminación se enlentece de manera proporcional a la disminución del clearance de creatinina. (8,9,10,11,12,13,14) Luego de la administración oral, el inicio del efecto antisecretorio aparece en un plazo aproximado de 1 hora, con un efecto máximo próximo a las 2 horas. A las 24 horas la inhibición de la secreción es un 50% del máximo alcanzado y dura hasta 72 horas. El efecto antisecretorio dura por lo tanto mucho más de lo que se podría esperar por su corta vida media plasmática. Esto se debe a la prolongada unión a la enzima H+/K+ ATPasa. (8,9,10,14) Hipótesis de trabajo: La administración preoperatoria (la noche previa a la cirugía) de Omeprazol 40 mg vía oral disminuye el riesgo de aspiración pulmonar y de desarrollo de Síndrome de Mendelson. Objetivo general: Estudiar las modificaciones del contenido gástrico en cuanto a volumen y acidez que determina la administración preoperatoria de Omeprazol vía oral en pacientes coordinados para cirugía abdominal con anestesia general. Objetivos específicos:
PACIENTES Y MÉTODOS Se realizó un estudio prospectivo, randomizado y doble ciego en 22 pacientes adultos ( ³ 18 años) de ambos sexos (7 hombres y 15 mujeres), que no recibieron sedación preoperatoria, coordinados para cirugía abdominal con anestesia general.Los pacientes fueron seleccionados en base:
2. Criterios de exclusión:
Los pacientes que cumplieron con los criterios de selección fueron aleatorizados en 2 grupos: Grupo 1: recibió placebo V/O el día previo a la cirugía hora 22:00. Grupo 2: recibió 40 mg de Omeprazol V/O el día previo a la cirugía hora 22:00. El procedimiento empleado estuvo pautado en los aspectos éticos, en base a la Declaración de Helsinki de 1975 en la versión revisada de 1983. En todos los casos en la visita preanestésica se obtuvo el consentimiento informado. En esta visita, el Residente asignado (que desconoce el contenido de los sobres) instruyó al paciente en cuanto al ayuno (6 hrs.), y le dio a cada pacientes un sobre igual, cerrado, lacrado y opaco con la medicación, según el número de protocolo correspondiente a un orden cronológico preestablecido, para ser tomado a la hora 22:00 la noche previa a la intervención. Previo al ingreso del paciente a la sala de operaciones se le realizó un interrogatorio dirigido a investigar la aparición de efectos colaterales. Se buscaron los efectos adversos más comunes como ser:
Con el paciente ya en sala de operaciones se utilizó en todos los casos el siguiente procedimiento:
El volumen aspirado se midió con una jeringa graduada de a 0.5 ml, y el pH con un medidor de pH portátil TS-2 de Suntex Instruments Co., Ltd. que mide un rango de pH de 0,00 a 14,00 con un margen de error de ± 0,01 en un rango de temperatura de 0 a 100 ºC. El medidor fue calibrado sistemáticamente antes del inicio de cada cirugía, y la medida del pH se realizó dentro de la sala de operaciones inmediatamente luego de obtenida una muestra mayor a 1 ml (cantidad mínima necesaria para realizar la medida).El análisis estadístico de los datos se realizó con los programas EXCEL y EPI INFO versión 6. En la vertiente descriptiva se calcularon las frecuencias relativas porcentuales de las variables cualitativas y las medidas de resumen utilizadas para describir a las variables cuantitativas continuas fueron la media y el desvío estándar. En su vertiente analítica, se compararon los datos de volumen y pH obtenidos en los pacientes que recibieron Omeprazol con el grupo control. Se consideraron los datos de pH y volumen como variables dependientes y fueron analizadas de manera separada. Se utilizó el Test de Student y el cálculo del Riesgo Relativo (RR) para el desarrollo del Síndrome de Mendelson para los valores de pH y volumen determinado por la administración de Omeprazol. Para el análisis de las variables cualitativas de la población se empleó el Test exacto de Fisher. Para los tests realizados se consideró significativo una p < 0.05. RESULTADOS Del grupo inicial de 22 pacientes se descartó una paciente del grupo placebo al obtenerse una muestra de líquido gástrico sanguinolento, vinculado a traumatismo de la orofaringe al introducir la sonda orogástrica (esta muestra presentó un pH de 7.32, similar al sanguíneo). Por tanto, la muestra quedó integrada por 21 pacientes, 7 hombres y 15 mujeres; el grupo placebo quedó integrado por 10 pacientes y el de Omeprazol por 11 pacientes. No encontramos diferencias estadísticamente significativas entre el grupo Omeprazol y el grupo placebo en cuanto a distribución de sexos, edad, peso de los pacientes, talla, horas de ayuno, patologías médicas, cirugía propuesta, antecedentes quirúrgicos previos, tratamientos médicos. La población estudiada se describe en la tabla 1.
Tabla 1. Descripción de la Población.
En el grupo placebo el pH medio fue de 2.19 ± 1.77 (Media ± DE) siendo significativamente menor que en el grupo que recibió Omeprazol en el cual el pH medio fue de 4.86 ± 2.37 (p = 0.004).Los volúmenes fueron en el grupo placebo de 30.45 ml ± 25.54 ml (Media ± DE) y en el grupo Omeprazol 24.18 ml ± 18.03 ml (p = 0.26).En el grupo placebo la incidencia de pacientes con pH £ 2.5 fue del 80%, y en el grupo Omeprazol fue del 27%. En la tabla 2 se ilustran estos datos.Tabla 2. Incidencia de pacientes con pH £ 2.5 para el grupo Omeprazol y el grupo Placebo.
A partir de estos datos calculamos el riesgo relativo de presentar pH £ 2.5 con la administración de Omeprazol: RR = 0.34 (IC 95% 0.12-0.94). El RR se ilustra en la Figura 1.Fig. 1. RR calculado para el pH y volumen del grupo Omeprazol en relación al grupo Placebo. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
© 2005
Sociedad de Anestesiología del Uruguay
Luis A. de Herrera 1483. Montevideo, Uruguay. Telefax: 628 58 80
Tel: 628 66 67
sauuy@adinet.com.uy
